对获得医疗器械的儿科标签感兴趣?

儿童国家医院和CobiCure推出项目,帮助fda批准的医疗设备实现儿科标签。

对获得医疗器械的儿科标签感兴趣?
国立儿童医院和CobiCure

国立儿童医院国家儿科设备创新资本联盟(NCC-PDI)宣布开始征求建议,以征求有兴趣获得医疗器械儿科标签的公司,这些医疗器械可能解决儿科人群未满足的需求,并且已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可或批准供成人使用。该项目的目标是生成所需的真实世界证据(RWE),以促进美国市场的儿科监管途径。申请截止时间是美国东部时间2月9日下午5点。欲了解更多信息并申请,请访问http://www.innovate4kids.org

这一开创性的举措不是基于来自临床试验的数据来评估医疗设备,而是将领先的医疗保健和学术组织联合起来,专注于利用可以转化为RWE的真实世界数据(RWD),以获得FDA的许可或用于儿童的批准。

与CobiCure的新合作伙伴关系旨在解决成人和儿童设备之间存在的巨大差距。其他联盟伙伴包括MedStar健康研究所和所有其他儿科设备联盟成员,其中包括儿科技术创新中心(CTIP), ucsf -斯坦福儿科设备联盟,宾夕法尼亚儿科设备联盟和西南国家儿科设备联盟。该项目由FDA资助,并通过NCC-PDI和儿童国家创新风险办公室提供便利,该项目将为获奖公司提供技术专业知识,包括但不限于监管、研究设计和数据科学服务。

“我们很高兴能与这个由值得信赖的医疗保健领导者组成的联盟合作,他们与我们分享促进儿科健康的愿景。我们非常清楚,儿科设备的开发提出了几个独特的挑战,儿童的医疗设备需求与成人有很大不同,”他说Kolaleh Eskandanian,博士,工商管理硕士,下午P她是全国儿童基金会副总裁兼首席创新官,也是NCC-PDI的首席研究员。“市场上已经有许多医疗设备已经获得FDA的许可或批准,并被证明是可行的,这种合作关系将有助于提供重要的证据生成和其他全面服务,以指导设备制造商通过儿科标签的监管路径。”

作为合作的一部分,CobiCure正在寻求支持介入心脏病学、心脏外科和相关重症监护需求领域的儿科器械标签机会。这种支持可能包括对符合CobiCure使命的特定项目的资金、监管和项目管理支持。CobiCure是一家非盈利机构,专注于治疗儿童罕见的、危及生命的疾病,是Advancium Health Network的一部分,Advancium Health Network由Deerfield Management和Deerfield Foundation创立,致力于推进医疗服务和健康公平。

“我们很高兴能与Kolaleh和NCC-PDI在这一重要举措上合作。Advancium健康网络总裁兼Deerfield基金会执行董事Mark Veich说:“使用真实数据支持儿科标签符合我们的使命,即支持对儿科患者群体的护理至关重要的医疗技术的可用性。”

Eskandanian补充说,虽然随机临床试验(RCT)传统上是调查医疗产品疗效和安全性的金标准,但由于伦理原因,许多重要人群,包括儿童,被排除在RCT之外。这意味着儿科研究人员必须在缺乏此类试验数据的情况下做出安全性和有效性的决定。RWE,包括来自电子健康记录(EHRs)、医疗保健索赔数据、疾病登记和通过其他健康应用程序收集的数据,可以缩小儿科研究中的这一差距。她说,MedStar Health在应用RWE方面的能力对被选中的申请人来说将是一笔巨大的资产。

“我们生活在一个激动人心的时代,新技术、真实数据和计算能力的出现让我们有能力加速科学和医学的发展。通过快速跟踪儿科患者的设备批准过程,儿童的健康将受到积极影响。纳瓦尔·沙拉博士他是MedStar Health生物统计、信息学和数据科学中心的主任。“我很荣幸能与全国儿童基金会和CobiCure合作开展这个重要的项目,这将有助于我们为最小的患者提供更好的护理。”

寻求为其医疗设备进行儿科标签的公司的提案将由一个受人尊敬的评委小组进行审查,该小组专门从事数据科学、医疗设备开发、证据生成、上市后监督和FDA的监管途径。全国儿童基金会与在此努力下形成的联盟合作,将为通过RFP程序选择的公司提供技术专业知识,以支持他们实现儿科标签的努力。这将包括获得导师、实施RWE生成最佳实践的设计研究协议、促进IRB提交和研究实施、数据科学支持以及监管、报销和供应链咨询。

NCC-PDI是FDA为支持儿童医疗设备的开发和商业化而创建的儿科设备联盟赠款计划中的五个财团之一。NCC-PDI由谢赫。国家儿童外科创新扎耶德研究所马里兰大学詹姆斯克拉克工程学院得到合作伙伴的支持医学技术创新者设计公司Archimedic

迄今为止,NCC-PDI已经指导了250个医疗器械项目,以帮助他们在整个产品生命周期的各个阶段推进儿科创新。

要了解更多关于NCC-PDI的信息并查看RFP指南,请访问http://www.innovate4kids.org

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