拥有质量管理流程

医疗器械公司必须致力于将质量文件和管理置于设计和制造过程的核心,以加速增长,实现规模,并成功通过FDA 510(k)流程。

Alan Fang工程师正在评估一架CGX Quick-20m。
所有照片由CGX提供

医疗器械公司有各种各样的形态和规模,但他们都有一个共同点:他们必须能够清楚地证明他们希望推向市场的产品的有效性、安全性和质量。阿根廷vs意大利

满足这些标准并不总是容易的,特别是当成长型公司缺乏统一的方法来记录和统一质量管理活动时。太多的公司将质量管理视为事后的想法,而不是加强合作、更快地将产品推向市场的机会。阿根廷vs意大利

为了满足美国食品和药物管理局(FDA)的要求,以及投资者、客户和其他合作伙伴的要求,医疗器械公司需要更多地掌握质量过程的所有权,并投资于积极增强其增长和规模能力的工具和策略。

为了清除监管障碍并在市场上取得成功,医疗器械公司还应该考虑如何实施和定制电子质量管理体系(eQMS)来帮助实现他们的目标。

统一的数字方法

CGX诞生于研究空间由一组工程师创立,提供了传统湿式脑电图(EEGs)的替代方案。我们的一体化耳机和配套产品提供了高水平的脑电图信号完整性,而不是在患者头上应用冰冷的粘性凝胶来附着大量的电极垫,而无需混乱的设置和耗时的清理。阿根廷vs意大利

随着人们对这款设备的兴趣越来越大,我们知道是时候把我们的想法提升到一个新的水平了。但像大多数新成立的医疗设备公司一样,我们一开始并没有所有的工具,尤其是在质量管理方面。

通过混合使用Excel电子表格、打印的纸质文档和不同的内部文件结构,我们能够在最初几个月取得进展。

但我们很快意识到这一点特别的这种方法行不通。我们需要共享对标准化文档的访问权限,这些文档可以被协作地跟踪、跟踪和管理。

在彻底审查了六种不同的综合电子质量管理系统(eQMS)方案后,我们选择了与一家专门为生命科学公司提供质量管理技术和服务的供应商合作。

巧合的是,新冠肺炎疫情发生后不久,这加强了我们的决定的价值。当我们移动远程操作时,我们可以确保不会因为无法访问的文件或文档混乱而受到影响。在整个大流行期间,我们一直能够与我们的制造合作伙伴和客户密切合作,而不用担心沟通孤岛或遗漏纸张。

Spencer Linton, CGX副总裁

创建定制的eQMS

医疗设备类别下的产品和服务范围惊人,这意味着阿根廷vs意大利没有两家医疗设备公司或他们的质量管理需求完全相同。

医疗器械公司需要能够定制他们的eQMS系统,以准确捕捉独特的流程,并向监管机构、投资者和客户展示安全性、质量和价值。定制模板确实需要一些前期工作,但最终会有回报。

定制eQMS迫使公司领导对其过程的每个组成部分有全面和准确的理解,并详细定义程序。这些知识在申请FDA 510(k)许可时将是无价的。当涉及到规模或支点时,它还将有助于更灵活、更明智的决策。

个性化我们的eQMS帮助CGX意识到我们不需要一个大型的内部团队来提高效率。相反,我们的协作数字eQMS平台使我们能够与较小的专家小组密切合作,为所有交互提供一个大本营。这种实时、可跟踪的质量管理协作方法降低了成本,提高了生产率。

在这种变化之后,我们也开始按时完成更多的项目,并承担了比以前基于纸张的方法更多的额外工作。自转向eQMS以来,产品产量增长了140%,为推动市场增长开辟了重要的新机遇。

通过将质量文档置于我们工作的中心,并在定制工作中及早投资,我们觉得我们拥有这个过程,并且可以与我们的工程和制造同事建立更强大、更开放的合作关系。

CGX Quick-20m。

利用质量文档

510(k)批准对于任何医疗器械来说都是一个重要的里程碑,也是一个需要付出大量努力才能实现的里程碑。公司必须对他们的产品有绝对的信心,并清楚地证明他们的设备是安全、有效的,并为市场做好了准备。

与监管顾问或第三方审查人员密切合作是成功的关键。公司应该对询问过程中的细微差别感到自在,而且他们应该能够从合作伙伴那里得到明确、全面的答案。当每个人都围绕文档保持一致时,进行这些对话就容易得多。

内部质量文件应该已经与510(k)提交所寻求的内容紧密匹配,eQMS应该足够灵活,以允许模板密切反映FDA的要求。这可以从一开始就简化流程,并避免在成功完成提交所需内容方面出现任何含糊不清的情况。

我们认为,我们前期的、数字化驱动的质量管理工作为我们的长期成功奠定了基础。与第一阶段的操作不同,在我们的质量文档流程中,我们不依赖于电子邮件电子表格和纸张的副本。相反,我们能够参与一个过程,以满足我们的特定需求,同时满足FDA的高标准,并推动我们的计划,以最大限度地扩大我们在临床市场的存在。

作者简介:斯宾塞·林顿是CGX LLC的副总裁,联系方式为spencer@cgxsystems.com

CGX有限责任公司
https://www.cgxsystems.com

2022年12月
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